Experto en Dirección Técnica y Calidad en la Industria Farmacéutica y Afines

Comienzo: 1 de febrero de 2022 | Créditos: 6 ECTS | Tasas: 3.850 euros

Título propio

Información general

En la Industria Farmacéutica el Director Técnico (“Qualified Person” en su denominación internacional) es el responsable de la fabricación y control de medicamentos, así como de la documentación técnico-científica relativa al proceso de registro. Estas funciones son similares en sectores afines al farmacéutico: fitoterapia, veterinaria, cosmética, productos sanitarios y empresas de distribución farmacéutica.

El programa está dirigido a técnicos de los sectores citados con el objetivo de proveer de los conocimientos y herramientas para su desempeño. A su vez el programa contiene un importante desarrollo de los temas relativos a la implantación de sistemas de calidad y auditorías íntimamente relacionados con las funciones del Director Técnico.

Candidatos

Licenciados/graduados en farmacia y otros titulados que cumplan los requisitos legales para el ejercicio profesional como directores técnicos o personas cualificadas (QP)

Descarga el PDF rellenando el siguiente formulario.

Programa

  • El Director Técnico en la Industria Farmacéutica. Aspectos legales y responsabilidades
  • Idem en Cías. Distribuidoras/ Técnico responsable de Productos Sanitarios
  • Fundamentos de Garantía de Calidad. GMP. ISO 1 y 2 (2 sesiones)
  • Memoria Técnica y Manual de Calidad (certificación QP)
  • Control de calidad. Casos prácticos
  • Cualificación y validación de equipos y procesos
  • Gestión de riesgo en las validaciones
  • Cualificación de sistemas (aire, agua, AA)
  • Integridad de datos y validación de sistemas informáticos. Caso práctico
  • Validación de zonas estériles. Equipos. Llenado aséptico (anexo 1 GMP’s)
  • Impurezas elementales. Validaciones de limpiezas. Plantas multiproducto
  • Gestión de reclamaciones. Defectos de calidad y retirada de productos
  • Revisión periódica de documentación
  • Revisión de la documentación de un lote. Certificación y liberación QP
  • Estabilidades. ICH, Q1 y postmarketing
  • Auditorías e inspecciones
  • Calidad en ensayos clínicos y farmacovigilancia
  • Acuerdos técnicos, licencias y fabricación a terceros
  • Requerimientos prácticos en la exportación/ importación de medicamentos
  • Informes de experto y periciales
  • Planteamiento de casos prácticos sobre supuestos críticos
  • Análisis y resolución de casos. Debate

Datos clave

  • Duración: 26 sesiones / 76 horas lectivas / 6 ECTS
  • Modalidad: Streaming (la primera y última sesión serán presenciales en Madrid y en streaming para alumnos de otras ciudades)
  • Comienzo: 1 de febrero de 2022
  • Clases: lunes, martes y miércoles, de 18:00 a 21:00h.
  • Tasas: 3.850€
    – 850 € matrícula
    – 1.500 € en marzo
    – 1.500 € en abril
  • Descuentos:
    – 20% de descuento para antiguos alumnos de Talento-Ephos.
    – 25% para socios de AEFI, ISPE y AEPIMIFA con un año mínimo de antigüedad.
    – 10% para socios de FEBIOTEC con un año mínimo de antigüedad.
  • Curso bonificable para empresas a través de la FUNDAE

Reconocimiento

  • Título Propio de la Universidad Europea
  • Programa reconocido de interés profesional por AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria)

OBJETIVOS DEL CURSO

Formar al alumno en los aspectos fundamentales de la Dirección Técnica de la industria farmacéutica y afines.

Tras realizar el programa el alumno deberá:

  • Conocer los aspectos legales y responsabilidades del Director Técnico
  • Las normas de correcta fabricación y de laboratorio
  • La estructura y organización de un sistema de calidad
  • La organización y temas críticos de un departamento de control de calidad
  • La metodología de las auditorías e inspecciones
  • La sistemática de las cualificaciones de procesos, equipos, sistemas
  • Las bases de la gestión riesgos y reclamaciones
  • Los requerimientos prácticos en la importación y exportación de medicamentos
  • Tener una formación práctica en licencias, acuerdos técnicos y fabricación a terceros
  • Idem sobre informes de experto y periciales

PROFESORES

Jesús del Estal Martínez

Coordinador del Curso

Director Técnico y de Operaciones Industriales en Meiji Pharma

Doctor en Ciencias Biológicas. Amplia experiencia en la Industria Farmacéutica, ocupando cargos de responsabilidad en Departamentos de Control de Calidad, Garantía de Calidad y Dirección Técnica. Gran experiencia en regulaciones y relaciones con las autoridades sanitarias: FDA, ANVISA, Europa y Japón. Amplia experiencia en Docencia Universitaria y de postgrado.

Manuel Ibarra Lorente

Jefe del Dpto. de Inspección y Control de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Licenciado y Doctor en Farmacia con premio extraordinario por la Universidad de Alcalá. Funcionario de carrera del cuerpo de Farmacéuticos de Sanidad Nacional. Ha desarrollado toda su carrera en la AEMPS como experto en actuaciones en el área de medicamentos ilegales y falsificados y como inspector de Normas de Correcta Fabricación (NCF). Ha sido experto en el grupo de trabajo de inspectores de la EMA y ha realizado numerosas inspecciones internacionales, para la EMA, CoE- EDQM u OMS. Ha participado como representante de la AEMPS al Comité de Oficiales de PIC/S, en la evaluación de acceso de varias autoridades nacionales a PIC/S y en el programa de auditorías conjuntas de la UE. 

Gloria Hernández Hernández

Jefe del Área de Certificación de la Agencia Española del Medicamento de Productos Sanitarios (AEMPS)

Especialista en Farmacia Hospitalaria vía FIR. Licenciada en Ciencia y Tecnología de los alimentos. Diplomada en Diseño y Estadística en Ciencias de la Salud. Funcionaria de Carrera del Cuerpo de Farmacéuticos de Sanidad Nacional. Desde su incorporación al equipo del Organismo Notificado 0318 ha ocupado puestos con distinta responsabilidad. Dispone de una amplia experiencia en la certificación CE y sistemas de gestión de calidad de productos sanitarios. Ha participado en varios programas europeos de adaptación de legislación nacional a legislación europeo. Representante de la AEMPS en el grupo europeo de organismos notificados.

Encarna Mas García

Directora Técnica y de Registros en Laboratorios ITALFARMACO

Licenciada en Farmacia con Grado de Licenciatura. Farmacéutica especialista en Análisis y Control de Drogas y Medicamentos. Farmacéutica especialista en Tecnología Farmacéutica. Diplomada en Farmacoeconomía. Con más de 30 años de experiencia en compañías farmacéuticas en las áreas de Garantía de Calidad, Control de calidad, Registros y regulación farmacéutica. Miembro de diferentes Asociaciones Profesionales del Sector (AEFI, AEPIMIFA, TOPRA).

Celia Vázquez López

Directora de Garantía de Calidad y Directora Técnica suplente de Meiji Pharma

Premio Extraordinario de Licenciatura y Doctor en Farmacia por la Universidad de Alcalá. Trabajó en AEMPS y posteriormente en la Industria Farmacéutica ocupando en diferentes puestos como Jefe de Microbiología, Directora de Control de Calidad y Directora de Garantía de Calidad. Ha liderado con éxito auditorias de la FDA americana, ANVISA de Brasil, y autoridades europeas y japonesas.

Pilar García-Morato Saro

Directora de Planta Farmacéutica en FROSST Ibérica – ROVI CM

Licenciada en Farmacia por la Universidad de Alcalá. Amplia experiencia liderando equipos. Ha desempeñado diferentes puestos de coordinación y gerencia en MSD hasta ocupar la dirección de planta en ROVI. Ha participado activamente en procesos de test de aceptación en planta (FAT) así como las diferentes fases de validación y cualificación para conseguir entre otras la aprobación.

Eduardo Alonso Loureiro

Director de Planta Farmacéutica en Laboratorios ROVI

Licenciado en Farmacia. Executive MBA por el Instituto de Empresa. Más de 15 años de experiencia en la industria farmacéutica, trabajando en laboratorios nacionales y multinacionales, en entornos EMA, FDA, Japón y Anvias. Ha desempeñado tareas de responsabilidad en Gestión de Operaciones, Mejora Continua y Transferencias. Amplia experiencia en Docencia Universitaria y de postgrado.

José Vicente Montes Aguado

Responsable de Calidad y asuntos regulatorios. Director Asociado de Integridad de Datos y gestión de Inspecciones (nivel corporativo) en Merck.

Licenciado con grado en Ciencias Biológicas y Licenciado en Ciencias Químicas por la UAM. Máster en evaluación y Desarrollo de Medicamentos. Profesor en la Universidad de Salamanca (Facultad de Farmacia). Auditor interno corporativo. Project Manager Internacional y Experto en Black Belt Lean Six Sigma.

Francisco Javier Blázquez Castro

Quality Engineering and Risk Management. Merck

Ingeniero Técnico Industrial por la Universidad de Salamanca. Amplia experiencia en la Industria farmacéutica y biotecnológica. Ha sido responsable del área de Validaciones tanto en departamentos de Calidad como de Ingeniería. Actualmente, responsable de Calidad para sistemas, equipos, instalaciones, servicios y de la gestión global de análisis de riesgos.

Rocío Fernández Delgado

Quality Control Manager en FROSST Ibérica – ROVI

Ingeniero Industrial por la Universidad Politécnica de Madrid, especialidad Química. Amplia experiencia en el sector farmacéutico, primero en MSD como Ingeniero de Proyectos, Responsable de Mantenimiento, Ingeniero de Mejora Continua y Supervisor de Producción. Después en Rovi, desempeñando tareas en el área de Garantía de Calidad tales como Integridad de Datos, gestión de Desviaciones, Reclamaciones, Auditorías Regulatorias y de Clientes. Actualmente gestionando al área de Control de Calidad.

Pedro Paredes Martínez

Gerente de Control de Calidad en la Planta Biotecnológica de Pfizer

Licenciado en Ciencias Químicas por la Universidad Autónoma de Madrid. Con 20 años de experiencia tanto en funciones de QA como QC en puestos de creciente responsabilidad, con visión integral de la calidad y del negocio. Experiencia como profesor para la academia CES numen para alumnos de la Universidad Autónoma de Madrid impartiendo la asignatura de Química Analítica.

Begoña Pérez Úbeda

Directora Técnica y Líder de Calidad de Planta Farmacéutica, Lilly en España

Licenciada en Farmacia por la Universidad Complutense, MBA ie. Amplia experiencia liderando equipos, en distintas funciones de la organización. Amplia experiencia liderando equipos. Ha desempeñado diferentes puestos de coordinación y gerencia en la Planta de Lilly Alcobendas en áreas de calidad, operaciones, servicios técnicos y mejora continua, siendo actualmente la líder de calidad de la Planta. Ha liderado y participado en proyectos de transformación como, el proyecto de transferencia de Japón y preparación de la Planta para certificación de la FDA.

Ana Patricia Moya Rueda

Profesora Dptos. Legislación Sanitaria, Toxicología, Medicina Legal y Forense en la UCM. Experta en peritaciones.

Licenciada en Medicina y Cirugía, y en Farmacia. Doctora en Medicina Legal y Forense. Miembro del grupo de trabajo sobre “peritaje y arbitraje judicial farmacéutico” del Consejo General de Colegios de Farmacéuticos. Experiencia profesional en emisión y ratificación de informes periciales de oficio o de parte.

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