Experto en Calidad en la Industria Farmacéutica

Comienzo: 7 de febrero de 2022 | Créditos: 6 ECTS | Tasas: 3.250 euros

Título propio

Información general

La Industria Farmacéutica y sectores afines son responsables de poner en el mercado medicamentos y productos con una calidad contrastada en un entorno regulatorio estricto.

El Programa de EXPERTO EN CALIDAD, avalado por créditos universitarios y reconocido de interés profesional por AEFI, te garantiza una formación profunda y actualizada sobre la estructura de un sistema de calidad, la metodología de las auditorías e inspecciones, la sistemática de las cualificaciones y validaciones así como el manejo de las Normas de Correcta Fabricación, normas ISO y diferentes Guidelines ICH.

Candidatos

Licenciados/graduados en Ciencias de la salud y afines e ingenierías interesados en ampliar conocimientos o desarrollarse profesionalmente como expertos en el Área de Calidad.  

Descarga el PDF rellenando el siguiente formulario.

Programa

  • Manual de calidad. Memoria técnica
  • Normas de correcta fabricación ISO 13485
  • Control de calidad
  • Integridad de datos
  • Auditorías e inspecciones
  • Gestión de riesgo en la calidad: equipos y procesos
  • Cualificación y validación de equipos y procesos
  • Cualificación de sistemas
  • Fabricación de medicamentos estériles: validaciones. Llenado aséptico. (anexo 1 GMP,S)
  • Impurezas elementales: validaciones de limpiezas (uso del PDE; plantas multiproducto; prevención de contaminaciones cruzadas). ICH Q3B
  • Gestión de reclamaciones; defectos de calidad y retirada de productos
  • Revisión de la documentación. Controles de cambios. PQR, certificación por persona cualificada
  • Homologación de proveedores
  • Estabilidades ICH Q1) y postmarketing
  • Serialización. Presentación caso práctico

Datos clave

  • Duración: 20 sesiones / 60 horas lectivas / 6 ECTS
  • Modalidad: Streaming directo 
  • Comienzo: 7 de febrero de 2022
  • Clases: lunes, martes y miércoles, de 18:00 a 21:00h.
  • Tasas: 3.250€
    – 1.000€ de matricula
    – 1.125€ primer pago en febrero
    – 1.125€ segundo pago en marzo
  • Descuentos:
    – 20% de descuento para antiguos alumnos de Talento-Ephos
    – 25% para socios de AEFI, ISPE y AEPIMIFA con un año mínimo de antigüedad
    – 10% para socios de FEBIOTEC con un año mínimo de antigüedad
  • Curso bonificable para las empresas

Reconocimiento

  • Título Propio de la Universidad Europea de Madrid
  • Curso de interés profesional por AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria)

OBJETIVOS DEL CURSO

Formar al alumno en los aspectos fundamentales de la calidad en el ámbito de la industria farmacéutica.

Tras realizar este curso el alumno deberá:

  • Conocer la estructura de un sistema de calidad
  • Las normas de correcta fabricación y de laboratorio
  • La organización y temas críticos de un departamento de control de calidad
  • La metodología de las auditorías e inspecciones
  • La sistemática de las cualificaciones de procesos, equipos, sistemas
  • Las bases de la gestión riesgos.
  • La gestión de reclamaciones y datos fuera de especificaciones

CALENDARIO

febrero

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07

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marzo

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PROFESORES

Celia Vázquez López

Coordinadora del curso.

Directora de Garantía de Calidad y Directora Técnica suplente de Meiji Pharma

Premio Extraordinario de Licenciatura y Doctor en Farmacia por la Universidad de Alcalá. Trabajó en AEMPS y posteriormente en la Industria Farmacéutica ocupando en diferentes puestos como Jefe de Microbiología, Directora de Control de Calidad y Directora de Garantía de Calidad. Ha liderado con éxito auditorias de la FDA americana, ANVISA de Brasil, y autoridades europeas y japonesas.

Jesús del Estal Martínez

Director Técnico y de Operaciones Industriales de Meiji Pharma

Doctor en Ciencias Biológicas. Amplia experiencia en la Industria Farmacéutica, ocupando cargos de responsabilidad en Departamentos de Control de Calidad, Garantía de Calidad y Dirección Técnica.  Gran experiencia en regulaciones y relaciones con las autoridades sanitarias: FDA, ANVISA, Europa y Japón. Amplia experiencia en Docencia Universitaria y de postgrado.

Pilar García-Morato Saro

Directora de Planta Farmacéutica en Frosst Ibérica, ROVI CM

Licenciada en Farmacia por la Universidad de Alcalá.  Amplia experiencia liderando equipos. Ha desempeñado diferentes puestos de coordinación y gerencia en MSD hasta ocupar la dirección de planta en ROVI. Ha participado activamente en procesos de test de aceptación en planta (FAT) así como las diferentes fases de validación y cualificación para conseguir entre otras la aprobación.

Eduardo Alonso Loureiro

Director de Planta Farmacéutica en Laboratorios ROVI

Licenciado en Farmacia. Executive MBA por el Instituto de Empresa. Más de 15 años de experiencia en la industria farmacéutica, trabajando en laboratorios nacionales y multinacionales, en entornos EMA, FDA, Japón y Anvias. Ha desempeñado tareas de responsabilidad en Gestión de Operaciones, Mejora Continua y Transferencias. Amplia experiencia en Docencia Universitaria y de postgrado.

Encarna Mas García

Directora Técnica y de Registros en Laboratorios ITALFARMACO

Licenciada en Farmacia con Grado de Licenciatura. Farmacéutica especialista en Análisis y Control de Drogas y Medicamentos. Farmacéutica especialista en Tecnología Farmacéutica. Diplomada en Farmacoeconomía. Con más de 30 años de experiencia en compañías farmacéuticas en las áreas de Garantía de Calidad, Control de calidad, Registros y regulación farmacéutica. Miembro de diferentes Asociaciones Profesionales del Sector (AEFI, AEPIMIFA, TOPRA).

José Vicente Montes Aguado

Responsable de Calidad y asuntos regulatorios. Director Asociado de Integridad de Datos y gestión de Inspecciones (nivel corporativo) en Merck.

Licenciado con grado en Ciencias Biológicas y Licenciado en Ciencias Químicas por la UAM. Máster en evaluación y Desarrollo de Medicamentos. Profesor en la Universidad de Salamanca (Facultad de Farmacia). Auditor interno corporativo. Project Manager Internacional y Experto en Black Belt Lean Six Sigma.

Francisco Javier Blázquez Castro

Quality Engineering and Risk Management. Merck

Ingeniero Técnico Industrial por la Universidad de Salamanca. Amplia experiencia en la Industria farmacéutica y biotecnológica. Ha sido responsable del área de Validaciones tanto en departamentos de Calidad como de Ingeniería. Actualmente, responsable de Calidad para sistemas, equipos, instalaciones, servicios y de la gestión global de análisis de riesgos.

Rocío Fernández Delgado

Quality Control Manager en FROSST Ibérica – ROVI

Ingeniero Industrial por la Universidad Politécnica de Madrid, especialidad Química. Amplia experiencia en el sector farmacéutico, primero en MSD como Ingeniero de Proyectos, Responsable de Mantenimiento, Ingeniero de Mejora Continua y Supervisor de Producción. Después en Rovi, desempeñando tareas en el área de Garantía de Calidad tales como Integridad de Datos, gestión de Desviaciones, Reclamaciones, Auditorías Regulatorias y de Clientes. Actualmente gestionando al área de Control de Calidad.

Pedro Paredes Martínez

Gerente de Control de Calidad en la Planta Biotecnológica de Pfizer

Licenciado en Ciencias Químicas por la Universidad Autónoma de Madrid. Con 20 años de experiencia tanto en funciones de QA como QC en puestos de creciente responsabilidad, con visión integral de la calidad y del negocio. Experiencia como profesor para la academia CES numen para alumnos de la Universidad Autónoma de Madrid impartiendo la asignatura de Química Analítica.

Begoña Pérez Úbeda

Directora Técnica y Líder de Calidad de Planta Farmacéutica, Lilly en España

Licenciada en Farmacia por la Universidad Complutense, MBA ie.  Amplia experiencia liderando equipos, en distintas funciones de la organización. Amplia experiencia liderando equipos. Ha desempeñado diferentes puestos de coordinación y gerencia en la planta de Lilly Alcobendas en áreas de calidad, operaciones, servicios técnicos y mejora continua, siendo actualmente la líder de calidad de la Planta. Ha liderado y participado en proyectos de transformación como, el proyecto de transferencia de Japón y preparación de la planta para certificación de la FDA.

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