Experto en Auditorías en la Industria Farmacéutica y afines*

Comienzo: 17 de enero de 2022 | Créditos: 6 ECTS | Tasas: 3.250 euros

Título propio

Información general

El programa está dirigido a titulados superiores, profesionales con experiencia en la Industria Farmacéutica con o sin conocimientos previos en la realización de auditorías. El objetivo del programa es proporcionar al profesional las herramientas necesarias para llevar a cabo auditorías conformes con las normas de buena fabricación, control, almacenamiento y distribución de medicamentos, materias primas y productos sanitarios.

*Programa diseñado por AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria)

Candidatos

Licenciados/graduados en Ciencias de la salud y afines al sector interesados en formarse profesionalmente como expertos en auditorías.

Descarga el PDF rellenando el siguiente formulario.

Programa

I. Formación Auditores, Entorno regulatorio, Sistemas Informáticos. 12 horas

  • Entorno regulatorio
  • Normas de Correcta Fabricación
  • Formación básica para auditores
  • Guías de auditoría de la Unión Europea
  • Sistemas informáticos
  • Auditoría de gestión de Productos Sanitarios

II. Auditorías de fabricación de productos farmacéuticos. Instalaciones. 15 horas

  • Productos no estériles
  • Productos estériles
  • Otros productos
  • Instalaciones y servicios
  • Hallazgos en auditorías
  • Tutoría

III. Auditorías de fabricación de APIs (Productos Activos químicos, biotecnológicos, estériles). 12 horas

  • Fabricación de productos químicos
  • Fabricación de productos biológicos y estériles
  • Auditoría en instalaciones de terapias avanzadas
  • Fabricación de productos de alta actividad
  • Análisis de riesgo

IV. Auditorias de Calidad. 9 horas

  • Sistemas de calidad
  • Control de Calidad
  • Validación, cualificación y calibración

V. Auditorías proveedores, almacenaje y distribución. 12 horas

  • Fabricación de excipientes
  • Materiales de acondicionamiento
  • Gestión de materiales
  • Almacenes Farmacéuticos
  • Tutoría

Datos clave

  • Duración: 20 sesiones / 60 horas lectivas / 6 ECTS
  • Modalidad: Presencial
  • Comienzo: 17 de enero de 2022
  • Clases: lunes, martes, miércoles y jueves, de 18:00 a 21:00h.
  • Tasas: 3.250€
    – 1.000 € de matrícula
    – 1.125 € primer pago en febrero
    – 1.125 € segundo pago en marzo
  • Descuentos:
    – 20% antiguos alumnos de Talento-Ephos
    – 25% socios de AEFI, ISPE y AEPIMIFA con un año mínimo de antigüedad
  • – 10% socios de FEBIOTEC con un año mínimo de antigüedad

  • Curso bonificable para las empresas

Reconocimiento

  • Título Propio de la Universidad Europea de Madrid
  • Curso reconocido de interés profesional por AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria)

OBJETIVOS DEL CURSO

Formar al alumno en todos los aspectos relevantes en el ámbito de las auditorías en la industria farmacéutica y afines.

Tras realizar este programa el alumno tendrá la capacidad para:

  • Planificar una auditoría.
  • Preparar los documentos y guías necesarios para poder llevar a cabo la auditoría de forma eficaz.
  • Conocer los aspectos generales de la organización de la auditoría, relaciones con los auditados, dirección de reuniones y distribución de trabajos.
  • Conocer la forma en que debe llevarse a cabo la auditoría documental.
  • Conocer los puntos críticos a auditar en cada uno de los distintos ámbitos a auditar.
  • Conocer la metodología de las auditorías de planta e instalaciones.
  • Clasificar las observaciones de auditoría y el soporte documental necesario para cada una de ellas.
  • Preparar el informe final de auditoría y la reunión de cierre de la auditoría.

PROFESORES

Luis Parra Bravo

Coordinador del Curso

Consultor técnico para la industria Farmacéutica y afines

Licenciado en Ciencias Químicas con treinta años de experiencia en la industria farmacéutica. Durante 10 años trabajó como responsable de producción y otros 4 años como Director de Calidad en una multinacional farmacéutica. Los últimos 16 años ha desarrollado su labor como consultor en las áreas de calidad e ingeniería en proyectos para la industria farmacéutica y de alimentación. Colabora asiduamente como profesor en distintas universidades y escuelas de postgrado. Miembro de importantes asociaciones del Sector.

Miguel Ángel Sancho Alpañés

Inspector Farmacéutico. Área de Inspección NCF y BLP. Departamento de Inspección y Control de medicamentos. AEMPS

Carmen Aguilera Fernández de Mesa

Quality Assurance & Regulatory Affairs – Técnico Responsable de productos sanitarios.

Licenciada en Farmacia por la Universidad Complutense de Madrid. Ha desarrollado su carrera profesional en la industria de productos sanitarios como responsable de los Departamentos de Calidad y Regulaciones, actualmente en la empresa Schiller España. Ponente en foros técnicos del sector y formador clínico. Ex Vocal de Productos Sanitarios de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI). Presidente de la Sección Centro y Vicepresidente de la Junta de Gobierno de AEFI.

Ana María López Rico

QA Manager Biogen

Licenciada en Farmacia por la Universidad Complutense de Madrid. Tiene una amplia experiencia en la industria farmacéutica trabajando durante más de 15 años como Responsable de Garantía de Calidad y 8 años como Directora técnica Farmacéutica. Desde 2002 hasta la fecha ocupó diferentes puestos como Responsable Técnico de Productos Sanitarios, Directora Técnica Suplente y Responsable de la unidad de Medical Excellence en Merck. Ha sido Presidenta y en la actualidad Vicepresidenta de la Sección Centro de AEFI.

Marta Rodríguez Vélez

Directora del Área industrial de Azierta.

Licenciada en Biología, Máster en Industria Farmacéutica. Con más de 15 años de experiencia en el área de calidad y regulación farmacéutica, entre otras funciones como Directora de Calidad, incumplimiento y estabilidades. Directora técnica. Es vocal de Garantía de Calidad, Fabricación y Control de Calidad de AEFI.

Jose Manuel Cañas Mendo

Exdirector Técnico, de Planta y Operaciones en Berna Biotech

Licenciado en Farmacia por la UCM. Especialista en Farmacia Galénica Industrial y en Análisis de Medicamentos. Miembro del Comité de Selección del Mº de Sanidad para los títulos de especialistas de Farmacia Galénica Industrial. Perito judicial por el COFM y AEFI. Fue Presidente de AEFI y Presidente del XVII Symposium de AEFI. Ex Miembro de la vocalía de Industria en el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid. Profesor en distintas universidades. Tiene en su haber numerosas publicaciones profesionales.

Aída Franco Villarroel

Consultora en GMP para la industria farmacéutica y afines.

Licenciada en Químicas, cuenta con una experiencia profesional de más de 30 años en la industria farmacéutica en áreas de Control y Garantía de Calidad. Es miembro de AEFI y de asociaciones profesionales internacionales de la industria farmacéutica. Es Auditora Certificada por la ASQ (American Society for Quality) y participa en la impartición de másteres y cursos de especialidad de la carrera de Farmacia.

Marta Cervero Pascual

Responsable de Garantía de Calidad en Química Sintética

José Vicente Montes Aguado

Responsable de Calidad y asuntos regulatorios. Director Asociado Integridad de Datos y Gestión de Inspecciones (nivel corporativo) en Merck.

Licenciado con grado en Ciencias Biológicas y Licenciado en Ciencias Químicas por la UAM. Máster en evaluación y Desarrollo de Medicamentos. Profesor en la Universidad de Salamanca (Facultad de Farmacia). Auditor interno corporativo, Project Manager Internacional y Experto en Black Belt Lean Six Sigma.

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