Ephos – School of PharmaStudies

CURSOS

EXPERTO EN CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Información general

Los departamentos técnicos de la industria farmacéutica son responsables de poner en el mercado medicamentos y productos sanitarios con una calidad autorizada.

Este programa de EXPERTO EN CALIDAD te dará la formación, de forma profunda y actualizada, en los aspectos fundamentales de la calidad en el ámbito de la Industria Farmacéutica y Biotecnológica.

Conocerás la estructura de un sistema de calidad, la metodología de las auditorías e inspecciones, la sistemática de las cualificaciones y validaciones así como el manejo de las Normas de Correcta Fabricación, norma ISO 13485 y diferentes Guidelines ICH.

Candidatos

Licenciados/graduados en ciencias de la salud e ingenierías interesados en ampliar conocimientos o desarrollarse profesionalmente en el área de calidad de la Industria Farmacéutica.

Programa

  • Manual de calidad. Memoria técnica.
  • Normas de correcta fabricación ISO 13485.
  • Control de calidad.
  • Integridad de datos.
  • Auditorías e inspecciones.
  • Gestión de riesgo en la calidad: equipos y procesos.
  • Cualificación y validación de equipos y procesos.
  • Cualificación de sistemas.
  • Fabricación de medicamentos estériles: validaciones. Llenado aséptico. (anexo 1 GMP,S).
  • Impurezas elementales: validaciones de limpiezas (uso del PDE; plantas multiproducto; prevención de contaminaciones cruzadas). ICH Q3B
  • Gestión de reclamaciones; defectos de calidad y retirada de productos.
  • Revisión de la documentación. Controles de cambios. PQR, certificación por persona cualificada.
  • Homologación de proveedores.
  • Estabilidades ICH Q1) y postmarketing.
  • Serialización. Presentación caso práctico.

Datos clave

  • Duración: 16 sesiones/ 50 horas lectivas/ 6 créditos ECTS
  • Modalidad: Presencial.
  • Fechas y horario: Comienzo: Enero 2019.
    Clases martes y miércoles de 18,00 a 21,00h
  • Tasas: 2.850 €
    850€ de reserva de plaza
    1.000 € primer pago en enero
    1.000 € segundo pago en febrero
  • Descuentos:
    50% para alumnos de Ephos
    25% para alumnos de la UEM y asociados a AEFI (mínimo un año de antigüedad)

EXPERTO EN REGISTRO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Información general

La Industria Farmacéutica y sectores biosanitarios afines constituyen actividades con la regulación más rigurosa y estricta, convirtiendo cualquier aspecto relacionado con las mismas en un proceso largo, complejo, costoso y arriesgado.

Un ámbito tan exigente requiere un profundo conocimiento de la normativa vigente aplicable, las instituciones europeas y españolas involucradas en el proceso de autorización de comercialización, los procedimientos existentes, los requisitos técnicos y documentales, así como las actividades de mantenimiento de las autorizaciones una vez concedidas, siendo el objetivo del presente curso la adquisición de tales competencias, tanto de una manera teórica como de aplicación práctica, basada en la resolución de numerosos supuestos y casos prácticos de gran utilidad para el alumno.

Candidatos

Licenciados/graduados en Farmacia y otras ciencias afines al sector farmacéutico y biotecnológico interesados en desarrollar su actividad profesional en los departamentos de Registros/Regulatory Affairs de compañías biofarmacéuticas y afines, así como a profesionales que deseen ampliar sus conocimientos y competencias en uno de los ámbitos más relevantes y con mayor proyección profesional del sector.

Programa

  • Introducción al registro farmacéutico.
  • Agencias reguladoras.
  • El dossier de registro. Módulos 1 y 2.
  • El dossier de registro. Módulos 4 y 5.
  • El dossier de Registro. Módulo 3: Calidad del principio activo.
  • El dossier de registro. Módulo 3. Calidad del producto terminado.
  • Casos prácticos de calidad.
  • Mantenimiento de las autorizaciones de comercialización.
  • Registro de medicamentos especiales.
  • Registro de productos sanitarios.
  • Registro de medicamentos biotecnológicos y terapias avanzadas.
  • Procedimientos de autorización.

Datos clave

  • Duración: 18 sesiones / 55 horas lectivas/6 créditos ECTS
  • Modalidad: Presencial.
  • Fechas y horario: Enero 2019.
    Clases: jueves, de 18,00 a 21,00 h y viernes, de 17,30 a 20,30 h
  • Tasas: 3.250 €
    850€ de reserva de plaza
    1.000 € primer pago en enero
    1.000 € segundo pago en febrero
  • Descuentos:
    50% para alumnos de Ephos
    25% para alumnos de la UEM y asociados AEFI (antigüedad mínima de 1 año)

¿Quieres más información?

EPHOS – School of PharmaStudies
San Bernardo 79
28015 Madrid
Teléfono: 915 941 601
www.ephos.es

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