Ephos – School of PharmaStudies

CURSOS

 CURSO DE EXPERTO EN CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Información general

Los departamentos técnicos de la industria farmacéutica son responsables de poner en el mercado medicamentos y productos sanitarios con una calidad autorizada.

Este programa de EXPERTO EN CALIDAD te dará la formación, de forma profunda y actualizada, en los aspectos fundamentales de la calidad en el ámbito de la Industria Farmacéutica.

Conocerás la estructura de un sistema de calidad, la metodología de las auditorías e inspecciones, la sistemática de las cualificaciones y validaciones así como el manejo de las Normas de Correcta Fabricación, norma ISO 13485 y diferentes Guidelines ICH.

 

Candidatos

Licenciados/graduados en CC de la salud e ingenierías interesados en ampliar conocimientos o desarrollarse profesionalmente en el área de calidad de la Industria Farmacéutica

 

Programa

  • MANUAL DE CALIDAD. MEMORIA TÉCNICA.
  • NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN, ISO 13485.
  • CONTROL DE CALIDAD.
  • INTEGRIDAD DE DATOS.
  • AUDITORÍAS E INSPECCIONES.
  • GESTIÓN DE RIESGO EN LA CALIDAD: Equipos y procesos.
  • CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE EQUIPOS Y PROCESOS.
  • CUALIFICACIÓN DE SISTEMAS.
  • FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES: VALIDACIONES. LLENADO ASÉPTICO. (Anexo 1 GMP,s).
  • IMPUREZAS ELEMENTALES: VALIDACIONES DE LIMPIEZAS (Uso del PDE; Plantas multiproducto; Prevención de contaminaciones cruzadas). ICH Q3B
  • GESTIÓN DE RECLAMACIONES; DEFECTOS DE CALIDAD Y RETIRADA DE PRODUCTOS 1.
  • GESTIÓN DE RECLAMACIONES; DEFECTOS DE CALIDAD Y RETIRADA DE PRODUCTOS 2.
  • REVISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN. CONTROLES DE CAMBIOS. PQR, CERTIFICACIÓN POR PERSONA CUALIFICADA.
  • HOMOLOGACiÓN DE PROVEEDORES.
  • ESTABILIDADES ICH Q1)Y POSTMARKETING.
  • SERIALIZACIÓN. Presentación caso práctico

 

Datos clave

  • Duración: 18 sesiones/ 50 horas lectivas/ 6 créditos ECTS
  • Modalidad: Presencial, en las instalaciones de Ephos
  • Fechas y horario: Comienzo: 17 de septiembre 2018.
    Clases martes y miércoles de 18,00 a 21,00h
  • Tasas: 2.850 €
    850€ de reserva de plaza
    1.000 € primer pago en septiembre
    1.000 € segundo pago en octubre
  • Descuentos:
    50% para alumnos de Ephos
    25% para alumnos de la UEM y asociados a AEFI (mínimo un año de antigüedad)

CURSO DE EXPERTO EN REGISTRO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Información general

La Industria Farmacéutica y sectores afines constituyen actividades con la regulación más rigurosa y estricta, convirtiendo cualquier aspecto relacionado con las mismas en un proceso largo, complejo, costoso y arriesgado.

Un ámbito tan exigente requiere un profundo conocimiento de la normativa vigente aplicable, las instituciones europeas y españolas involucradas en el proceso de autorización de comercialización, los procedimientos existentes, los requisitos técnicos y documentales, así como las actividades de mantenimiento de las autorizaciones una vez concedidas, siendo el objetivo del presente curso la adquisición de tales competencias de una manera teórica y con gran aplicación práctica, basada la resolución de numerosos supuestos y casos prácticos de gran utilidad para el alumno.

 

Candidatos

Licenciados/graduados en Farmacia y otras CC afines al sector farmacéutico interesados en desarrollar su actividad profesional en los departamentos de Registros/Regulatory affairs de compañías farmacéuticas y afines, así como a profesionales que deseen ampliar sus conocimientos y competencias en uno de los ámbitos más relevantes y con mayor proyección profesional del sector

 

Programa

  • Introducción al registro farmacéutico
  • Agencias reguladoras
  • El dossier de registro. Módulos 1 y 2
  • El dossier de registro. Módulos 4 y 5
  • El dossier de Registro. Módulo 3: Calidad del principio activo
  • El dossier de registro. Módulo 3. Calidad del producto terminado
  • Casos prácticos de calidad
  • Mantenimiento autorizaciones de comercialización
  • Registro de medicamentos especiales
  • Registro de productos sanitarios
  • Registro de medicamentos biotecnológicos y terapias avanzadas
  • Procedimientos de autorización

Datos clave

  • Duración: 18 sesiones / 55 horas lectivas/6 créditos ECTS
  • Modalidad: Presencial, en las instalaciones de Ephos
  • Fechas y horario: Comienzo 20 de septiembre.
    Clases: jueves, de 18,00 a 21,00 h y viernes, de 17,30 a 20,30 h
  • Tasas: 3.250 €
    850€ de reserva de plaza
    1.000 € primer pago en septiembre
    1.000 € segundo pago en octubre
  • Descuentos:
    50% para alumnos de Ephos
    25% para alumnos de la UEM y asociados AEFI (antigüedad mínima de 1 año)
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