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Experto en Registro de Medicamentos y Productos Sanitarios

Información general

La Industria Farmacéutica y sectores biosanitarios afines constituyen actividades con la regulación más rigurosa y estricta, convirtiendo cualquier aspecto relacionado con las mismas en un proceso largo, complejo, costoso y arriesgado.

Un ámbito tan exigente requiere un profundo conocimiento de la normativa vigente aplicable, las instituciones europeas y españolas involucradas en el proceso de autorización de comercialización, los procedimientos existentes, los requisitos técnicos y documentales, así como las actividades de mantenimiento de las autorizaciones una vez concedidas. 

El curso EXPERTO EN REGISTROS, avalado por créditos universitarios y reconocido de interés profesional por AEFI te garantiza una formación profunda y actualizada basada en el análisis y resolución de numerosos supuestos y casos prácticos de gran utilidad para el alumno.

Candidatos

Licenciados/graduados en Farmacia y otras ciencias afines al sector farmacéutico y biotecnológico interesados en desarrollar su actividad profesional en los departamentos de Registros/Regulatory Affairs de compañías biofarmacéuticas y afines, así como a profesionales que deseen ampliar sus conocimientos y competencias en uno de los ámbitos más relevantes y con mayor proyección profesional del sector.

Programa

  • Introducción al registro farmacéutico.
  • Agencias reguladoras.
  • El dossier de Registro. Módulos 1 y 2.
  • El dossier de Registro. Módulos 4 y 5.
  • El dossier de Registro. Módulo 3: Calidad del principio activo.
  • El dossier de Registro. Módulo 3. Calidad del producto terminado.
  • Casos prácticos de calidad.
  • Mantenimiento de las autorizaciones de comercialización.
  • Registro de medicamentos biotecnológicos y terapias avanzadas.
  • Registro de medicamentos especiales.
  • Registro de productos sanitarios.
  • Información y precio del medicamento.
  • Genéricos y precios de referencia.
  • Procedimientos de autorización.

Datos clave

  • Duración: 20 sesiones / 60 horas lectivas / 6 créditos ECTS
  • Modalidad: Presencial. Opción en streaming para alumnos de fuera de Madrid.
  • Fechas y horario: Comienzo: 22 de abril de 2020.
  • Clases: lunes, martes y miércoles, de 18,15 a 21,00h.
  • Tasas: 2.850 €
    – 850€ de reserva de plaza
    – 1.000 € primer pago en marzo
    – 1.000 € segundo pago en abril
  • Descuentos:
    – 50% para alumnos de Ephos
    – 25% para alumnos de la UEM y asociados AEFI (mínimo un año de antigüedad )
  • Curso bonificable para las empresas

PROFESORES

Marco Antonio Moreno-SanturinoCoordinador del curso

Director General, Moreno-Santurino Regulatory & Quality Assessors

Doctor en Farmacia. Especialista en Farmacia Industrial y Galénica. Máster en Procedimientos Europeos de Registros de Medicamentos por la UAB. Trabajó en la  AEMPS como evaluador de medicamentos de uso humano y experto de la EMA y se  incorporó a Pfizer como responsable de la áreas de Calidad y SNC, Dolor e Inflamación en el Departamento de Registros de dicha compañía.

Vicente Hernández Vázquez

Director Técnico Farmacéutico, Laboratorios Dista (grupo Lilly) y Gerente de Precios y Regulación Farmacéutica en Lilly

Doctor en Farmacia y Diplomado en Toxicología. Master en Registro de Medicamentos por el COFM. Con más de 30 años de experiencia en el área de registro de medicamentos y regulación farmacéutica. Ex Vocal de Industria del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.

María del Carmen García Carbonell

Directora de Registros, Laboratorios LETI

Doctora en Farmacia, Especialista en Farmacia Industrial y Galénica, PDD del IESE. Inició su carrera profesional en la industria farmacéutica en puestos de Jefe de Control de Calidad, Director Técnico Farmacéutico, Responsable Técnico y Jefe de Registros. Desde 2004 es Directora de Registros de Laboratorios LETI.

Elena Pedrazuela Pontes Consultor de Regulaciones y Sistemas de Gestión de la Calidad en Industria de Productos Sanitarios

Licenciada en Farmacia por la Universidad de Alcalá. Notable experiencia en departamentos de Regulación y Sistemas de Gestión de Calidad en la Industria de Productos Sanitarios desempeñando cargos como como Experto en Productos Sanitarios en Laboratorios ROVI y PAN QUÍMICA, Responsable Técnico en HOLLISTER, DEPUY IBÉRCICA y BIOFRONTERA PHARMA y como Director Técnico y de Calidad en PRIM y ENRAF NONIUS IBÉRICA.

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Sol Ruiz Antúnez

Jefe de División de Biológicos, Biotecnología y Terapias Avanzadas de la AEMPS

Doctora en Biología (esp. Inmunología). Es la presidenta del Grupo de Biológicos (Biologics Working Party) en la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) desde 2014 y la representante española en el CAT (Comité de Terapias Avanzadas). Es también miembro cooptado del CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) en la EMA desde 2007.

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