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Experto en Calidad en la Industria Farmacéutica

Información general

La Industria Farmacéutica y sectores afines son responsables de poner en el mercado medicamentos y productos con una calidad contrastada en un entorno regulatorio estricto.

El curso EXPERTO EN CALIDAD, avalado por créditos universitarios y reconocido de interés profesional por AEFI, te garantiza una formación profunda y actualizada sobre la estructura de un sistema de calidad, la metodología de las auditorías e inspecciones, la sistemática de las cualificaciones y validaciones así como el manejo de las Normas de Correcta Fabricación, normas ISO y diferentes Guidelines ICH.

Candidatos

Licenciados/graduados en Ciencias de la salud y afines e ingenierías interesados en ampliar conocimientos o desarrollarse profesionalmente como expertos en el Área de Calidad.  

Programa

  • Manual de calidad. Memoria técnica.
  • Normas de correcta fabricación ISO 13485.
  • Control de calidad.
  • Integridad de datos.
  • Auditorías e inspecciones.
  • Gestión de riesgo en la calidad: equipos y procesos.
  • Cualificación y validación de equipos y procesos.
  • Cualificación de sistemas.
  • Fabricación de medicamentos estériles: validaciones. Llenado aséptico. (anexo 1 GMP,S).
  • Impurezas elementales: validaciones de limpiezas (uso del PDE; plantas multiproducto; prevención de contaminaciones cruzadas). ICH Q3B
  • Gestión de reclamaciones; defectos de calidad y retirada de productos.
  • Revisión de la documentación. Controles de cambios. PQR, certificación por persona cualificada.
  • Homologación de proveedores.
  • Estabilidades ICH Q1) y postmarketing.
  • Serialización. Presentación caso práctico.

Datos clave

  • Duración: 19 sesiones / 57 horas lectivas / 6 créditos ECTS
  • Modalidad: Presencial. Opción en streaming para alumnos de fuera de Madrid.
  • Fechas y horario: Comienzo: 7 de enero 2020. 
    Clases: lunes, martes y miércoles de 18,15 a 21,00h
  • Tasas: 2.750 €
    – 750€ de reserva de plaza
    – 1.000 € primer pago en enero
    – 1.000 € segundo pago en febrero
  • Descuentos:
    – 50% para alumnos de Ephos
    – 25% para alumnos de la UEM y asociados a AEFI (mínimo un año de antigüedad)
  • Curso bonificable para las empresas

PROFESORES

Celia Vázquez López

Coordinadora del curso.

Directora de Garantía de Calidad y Directora Técnica suplente de Meiji Pharma

Premio Extraordinario de Licenciatura y Doctor en Farmacia por la Universidad de Alcalá. Trabajó en AEMPS y posteriormente en la Industria Farmacéutica ocupando en diferentes puestos como Jefe de Microbiología, Directora de Control de Calidad y Directora de Garantía de Calidad. Ha liderado con éxito auditorias de la FDA americana, ANVISA de Brasil, y autoridades europeas y japonesas.

Jesús del Estal Martínez

Director Técnico y de Operaciones Industriales de Meiji Pharma

Doctor en Ciencias Biológicas. Amplia experiencia en la Industria Farmacéutica, ocupando cargos de responsabilidad en Departamentos de Control de Calidad, Garantía de Calidad y Dirección Técnica.  Gran experiencia en regulaciones y relaciones con las autoridades sanitarias: FDA, ANVISA, Europa y Japón. Amplia experiencia en Docencia Universitaria y de postgrado.

Pilar García-Morato Saro

Directora de Planta Farmacéutica en Frosst Ibérica, ROVI CM

Licenciada en Farmacia por la Universidad de Alcalá.  Amplia experiencia liderando equipos. Ha desempeñado diferentes puestos de coordinación y gerencia en MSD hasta ocupar la dirección de planta en ROVI. Ha participado activamente en procesos de test de aceptación en planta (FAT) así como las diferentes fases de validación y cualificación para conseguir entre otras la aprobación.

Eduardo Alonso Loureiro

Director de Planta Farmacéutica en Laboratorios ROVI

Licenciado en Farmacia. Más de 15 años de experiencia en la  industria farmacéutica, trabajando en laboratorios nacionales y multinacionales, en entornos EMA, FDA, Japón y Anvias. Ha desempeñado tareas de responsabilidad en Gestión de Operaciones, Mejora Continua y Transferencias. Amplia experiencia en Docencia Universitaria y de postgrado.

 

Marta Rodríguez Vélez

Directora de Calidad y Cumplimiento GXP en QTI. Directora Técnica y Directora de Calidad en QTI Estabilidades

Licenciada en Biología, Master en Industria Farmacéutica. Con más de 15 años de experiencia en el área de calidad y regulación farmacéutica. Vocal de Garantía de Calidad, Fabricación y Control de Calidad de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI).

José Vicente Montes Aguado

Data Integrity Associate Director en Merck

Licenciado con Grado  en Ciencias Biológicas y  Ciencias Químicas (Bioquímica y Biología Molecular) por la Universidad Autónoma de Madrid. Experto en Mejora de Procesos (Black belt Lean Six Sigma). Profesor en cursos de capacitación de inspectores de sanidad de la AEMPS y en la Universidad de Salamanca . Tiene más de 30 años de experiencia en compañías farmacéuticas multinacionales, en áreas las áreas de Control de Calidad y Garantía de Calidad.

Francisco Javier Blázquez Castro

Quality Engineering and Risk Management. Merck

Ingeniero Técnico Industrial por la Universidad de Salamanca. Amplia experiencia en la Industria farmacéutica y biotecnológica. Ha sido responsable del área de Validaciones tanto en departamentos de Calidad como de Ingeniería. Actualmente, responsable de Calidad para sistemas, equipos, instalaciones, servicios y de la gestión global de análisis de riesgos.

Rocío Fernández Delgado

Gerente de Quality Control en Frosst Ibérica, Rovi CM

Ingeniero Industrial por la Universidad Politécnica de Madrid, especialidad Química. Amplia experiencia en el sector farmacéutico, primero en MSD como Ingeniero de Proyectos, Responsable de Mantenimiento, Ingeniero de Mejora Continua y Supervisor de Producción. Después en Rovi, desempeñando tareas en el área de Garantía de Calidad tales como Integridad de Datos, gestión de Desviaciones, Reclamaciones, Auditorías Regulatorias y de Clientes. Actualmente gestionando al área de Control de Calidad.

Pedro Paredes Martínez

Gerente de Control de Calidad en la Planta Biotecnológica de Pfizer

Licenciado en Ciencias Químicas por la Universidad Autónoma de Madrid. Con 20 años de experiencia tanto en funciones de QA como QC en puestos de creciente responsabilidad, con visión integral de la calidad y del negocio. Experiencia como profesor para la academia CES numen para alumnos de la Universidad Autónoma de Madrid impartiendo la asignatura de Química Analítica.

Luz Lewin Orozco

Directora Técnica y de Calidad Grupo Cofares

Doctora en Farmacia por la Universidad Complutense de Madrid. Experiencia en Distribución Farmacéutica Responsable del área técnica farmacéutica y de calidad. Componente de los comités técnicos de la patronal de Distribución  española (FEDIFAR) y de la  Europea (GIRP).

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